La cláusula 7.1.5 de la ISO 9001 exige que, cuando la medición se usa para verificar la conformidad del producto, los instrumentos sean calibrados o verificados a intervalos especificados contra patrones trazables a patrones nacionales o internacionales (normalmente a través de laboratorios acreditados por el organismo nacional de acreditación), identificados en cuanto a su estado y protegidos contra ajustes y daños. Un instrumento vencido en uso es una de las no conformidades más frecuentes en auditoría — y de las más fáciles de prevenir con un control vivo.
El control mínimo por instrumento: identificación única (etiqueta física con código y vigencia); uso y ubicación (qué medición crítica atiende); periodicidad definida por uso y criticidad (calibrador vernier de inspección final: de 6 a 12 meses; termómetro de proceso crítico: puede ser menor); criterio de aceptación — el punto que separa un control maduro de una colección de certificados: defina el error máximo admisible en función de la tolerancia que el instrumento verifica (regla práctica: incertidumbre + error menor o igual a 1/10 a 1/4 de la tolerancia) y EVALÚE cada certificado contra ese criterio al recibirlo. Un certificado archivado sin evaluación es dinero tirado.
Y el ítem que casi todo el mundo olvida: la acción cuando el instrumento es rechazado. La 7.1.5.2 exige evaluar la validez de las mediciones anteriores hechas con un instrumento fuera del criterio — es decir: ¿qué se liberó con ese calibrador desde la última calibración buena? Registre ese análisis (muestreo de reinspección, evaluación de riesgo del lote) en el propio control.
El modelo de abajo trae el inventario con todos esos campos, incluido un caso de rechazo ya tratado — exactamente el registro que el auditor pide ver.