El PFMEA (FMEA de Proceso) es el análisis de riesgos que identifica, para cada etapa de manufactura, cómo el proceso puede fallar en entregar la característica del producto, cuál es el efecto de esa falla para la planta, para el cliente y para el usuario final, y qué controles previenen o detectan la falla. En la IATF 16949:2016 se exige como salida del diseño del proceso de manufactura (cláusula 8.3.5.2), debe considerar las características especiales (8.3.3.3), sustenta el plan de control (8.5.1.1) y necesita revisarse cuando hay un problema de calidad, una queja de cliente o un cambio (10.2.3 y 8.5.6.1). El manual de referencia actual es el AIAG-VDA FMEA Handbook (1.ª edición, 2019).

El formato AIAG-VDA organiza el trabajo en 7 pasos: 1) planificación y preparación (alcance, equipo, plazos — las 5T), 2) análisis de la estructura (ítem de proceso, etapa, elementos de trabajo 4M), 3) análisis de funciones, 4) análisis de fallas (cadena efecto-modo-causa), 5) análisis de riesgos, 6) optimización y 7) documentación de los resultados. El gran cambio respecto de la 4.ª edición de AIAG es el fin del NPR (S x O x D) como criterio de priorización. En su lugar entra la Prioridad de acción (AP), que se lee en tablas del manual que combinan S, O y D y dan mayor peso a la severidad, después a la ocurrencia y por último a la detección. La AP Alta (H) exige acción para mejorar la prevención o la detección, o una justificación documentada de por qué los controles actuales son adecuados; la AP Media (M) debe tener acción o justificación; la AP Baja (L) puede tener acción. Por ejemplo, una severidad de 9 a 10 con ocurrencia 4 o mayor resulta en H incluso con detección entre 2 y 4; en cambio, S de 9 a 10 con O de 2 a 3 y D de 2 a 4 resulta en L.

Los hallazgos más comunes de los auditores de tercera parte son: PFMEA genérico, copiado de otra pieza, que no refleja el flujo real; características especiales del plano sin vínculo con el PFMEA y el plan de control; ocurrencia evaluada sin datos (quejas, desecho, historial de capacidad); detección con nota 2 o 3 atribuida a inspección visual; PFMEA no actualizado después de un 8D de queja de cliente; y dispositivos a prueba de error citados como control sin verificación periódica de funcionamiento (10.2.4).

Para completarlo, parta del diagrama de flujo del proceso, desdoble cada etapa en elementos 4M (máquina, hombre, material, método y, cuando corresponda, medio ambiente) y escriba la cadena de falla con lenguaje objetivo. Evalúe la severidad por el peor efecto, la ocurrencia considerando la eficacia del control de prevención y la detección considerando la capacidad real del control de detección de atrapar la causa o el modo antes de la expedición. Después consulte la tabla de AP y registre las acciones con responsable y plazo, reevaluando S, O y D tras la implementación.

El ejemplo de abajo es de un estampado progresivo con soldadura de tuerca por proyección, un proceso típico de proveedor Tier-2, y muestra valores de AP coherentes con las tablas AIAG-VDA.