Qué exige el requisito
La cláusula 4.4 es el corazón del enfoque a procesos. La empresa tiene que determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y, para cada uno: las entradas requeridas y las salidas esperadas, la secuencia y la interacción con los demás procesos, los criterios y métodos de control (incluidos los indicadores), los recursos, los responsables, los riesgos y oportunidades y la forma de evaluar y mejorar el proceso. Es una lista larga, pero cada punto responde a una pregunta que el auditor va a hacer en el piso.
En la práctica esto suele convertirse en un mapa de procesos (quién alimenta a quién) y una ficha por proceso, a veces llamada caracterización o SIPOC: proveedores, entradas, actividades, salidas, clientes, dueño, indicador y riesgos. La norma también pide información documentada en la extensión necesaria para apoyar la operación y para dar confianza en que los procesos se realizan según lo planificado. No hay un formato obligatorio: sirve una hoja por proceso, siempre que esté viva y se use de verdad.
El punto de atención es que el mapa refleje la empresa real. Los procesos suministrados externamente siguen estando dentro del sistema y necesitan control (ver 8.4). El auditor suele pedirle al dueño del proceso que explique su indicador, la meta y qué hizo cuando el resultado quedó mal: ahí se ve si el proceso se gestiona o si solo se dibujó para la carpeta. Cuando el dueño no reconoce su propio indicador, el mapa deja de ser evidencia y se convierte en un problema.
Qué pide ver el auditor
- Mapa de procesos que muestra la interacción entre ellos y con el cliente
- Caracterización de cada proceso: entradas, salidas, dueño, recursos, riesgos e indicador
- Indicadores con meta definida, medición actualizada y análisis del resultado obtenido
- Riesgos y oportunidades considerados proceso por proceso, no solo a nivel de empresa
- Procesos suministrados externamente identificados en el mapa y con control definido
Dónde se equivocan más las empresas
- Mapa bonito que no corresponde al flujo real de la empresa
- Proceso sin dueño definido, o con un dueño que no conoce su indicador
- Indicador medido durante meses y nunca analizado ni discutido con el equipo
- Proceso suministrado externamente pertinente olvidado en el mapa de procesos
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 4.4.1 c) y g): determinar los criterios y métodos de control y evaluar los procesos.
- Evidencia
- La ficha del proceso de expedición define el indicador "entregas a tiempo" con meta de 95%, pero no hay medición desde 01/2026; el responsable informó que el dato dejó de generarse tras el cambio de sistema.
- Hallazgo
- El criterio de control definido para el proceso no se aplica ni se evalúa.
Cómo cumplirlo en PrismaBiz
Plantillas listas para este requisito
Preguntas frecuentes
¿Necesito un procedimiento para cada proceso?
No. La norma pide información documentada en la extensión necesaria. Muchas empresas cumplen con la ficha del proceso e instrucciones solo donde hay riesgo de error.
¿Cuántos procesos debe tener un SGC?
No hay un número correcto. Las empresas pequeñas suelen tener entre 6 y 12. Detallar de más crea burocracia; agrupar de más esconde responsabilidades.
¿El indicador es obligatorio en todo proceso?
La norma pide criterios y métodos de control, incluidos el seguimiento, la medición y los indicadores relacionados, según sea apropiado. En la práctica, todo proceso pertinente tiene al menos un indicador.