Qué exige el requisito
La 8.3 se aplica cuando la organización crea o define las características de un producto o servicio, en lugar de solo ejecutar lo que el cliente especificó. El proceso de diseño y desarrollo debe planificarse (etapas, controles, responsabilidades, recursos, participación del cliente cuando corresponda) y alimentarse con entradas completas: requisitos funcionales y de desempeño, diseños anteriores similares, requisitos legales y reglamentarios, normas aplicables y las consecuencias potenciales de una falla.
Durante el diseño, la organización aplica controles: revisiones para evaluar si el resultado cumple los requisitos, verificación para confirmar que las salidas cumplen las entradas (cálculo, plano, simulación, ensayo de prototipo) y validación para confirmar que el producto sirve para el uso previsto (prueba en campo, piloto con el cliente). Los problemas encontrados generan acciones, y esas acciones también quedan registradas junto con el resultado de cada control. Sin ese registro no hay forma de demostrar después que el diseño fue controlado y no simplemente aprobado por consenso en una reunión.
Las salidas tienen que cumplir las entradas, ser adecuadas para la producción y la provisión del servicio, contener o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación, y definir las características esenciales para el uso seguro y correcto. Los cambios de diseño, durante el desarrollo o después, se identifican, se revisan, se controlan y se registran, con evaluación del impacto sobre lo que ya está en producción o entregado. En servicios, la salida del diseño suele ser el guion de atención, el material de apoyo y los criterios con los que se mide si el servicio salió bien.
Qué pide ver el auditor
- Plan del proyecto de diseño con etapas, controles y responsables
- Entradas registradas (requisitos, normas, lecciones de diseños anteriores)
- Registros de revisión, verificación y validación de cada etapa
- Salidas aprobadas con criterios de aceptación definidos
- Control de los cambios de diseño con evaluación del impacto
Dónde se equivocan más las empresas
- Declarar la 8.3 no aplicable aunque la organización desarrolle producto
- Confundir verificación (¿cumple la entrada?) con validación (¿sirve para el uso?)
- Cambio de diseño sin registro ni evaluación del impacto
- Entradas incompletas, sin requisito legal ni norma aplicable
- Plan de diseño sin etapas ni responsables, solo una fecha de lanzamiento
- Validación hecha por el propio diseñador, sin ninguna prueba en condición real
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 8.3.4 d): realizar actividades de validación para asegurarse de que los productos resultantes cumplen los requisitos para el uso previsto.
- Evidencia
- Diseño del soporte SP-300 (lanzado en 04/2026): hay memoria de cálculo y ensayo de carga del prototipo (verificación), pero ninguna validación en condición de uso; en 06/2026 hubo 3 quejas por aflojamiento debido a la vibración.
- Hallazgo
- El diseño se liberó sin validación para el uso previsto.
Cómo cumplirlo en PrismaBiz
Plantillas listas para este requisito
Preguntas frecuentes
¿Cuándo puede ser no aplicable la 8.3?
Cuando la organización solo ejecuta productos o servicios totalmente definidos por el cliente. Si adapta, desarrolla o define características, la 8.3 se aplica.
¿Un servicio también tiene diseño?
Sí. Crear un servicio nuevo, un curso o un método de atención es diseño y desarrollo.
¿Cuál es la diferencia entre verificación y validación?
La verificación confirma que la salida cumple la entrada (el plano cumple la especificación). La validación confirma que el producto sirve para el uso previsto (funciona en la aplicación real).