Qué exige el requisito
La ISO 9001 llama información documentada a todo lo que antes se llamaba documento (procedimiento, instrucción, formulario en blanco) y registro (el formulario completado, que prueba que algo ocurrió). La cláusula 7.5 pide dos cosas: que la empresa tenga la información documentada que la propia norma exige, más la que ella misma considere necesaria para que el sistema funcione, y que todo eso esté controlado de punta a punta.
Controlar significa, en la creación y la actualización, que el documento tenga identificación (título, código, fecha o revisión), formato adecuado y pase por una revisión y aprobación antes de usarse. En el uso significa que la versión correcta esté disponible donde se necesita, protegida contra pérdida, uso indebido o modificación sin control, con reglas de distribución, acceso, almacenamiento, control de cambios, conservación y disposición. Los documentos de origen externo, como normas técnicas y especificaciones del cliente, también tienen que identificarse y controlarse.
La cantidad de documentación no es fija: depende del tamaño de la empresa, de la complejidad de los procesos y de la competencia de las personas. Una empresa de diez personas con un equipo experimentado puede funcionar con pocos procedimientos; una industria con turnos y rotación probablemente necesite instrucciones detalladas en el puesto. El exceso de papel también es un problema: un documento que nadie lee no controla nada y además envejece mal, porque nadie nota cuándo dejó de ser verdad.
Qué pide ver el auditor
- Lista maestra (o sistema) que muestra cada documento, su revisión vigente y su responsable
- Registro de la revisión y la aprobación antes de la emisión o del cambio de revisión
- Versión vigente disponible en el lugar de uso, sin copias obsoletas circulando por las áreas
- Regla de conservación de los registros (cuánto tiempo se guardan y cómo se disponen)
- Control de los documentos externos: normas técnicas, planos y especificaciones del cliente
Dónde se equivocan más las empresas
- Copia impresa obsoleta en uso en el puesto de trabajo
- Procedimiento revisado sin ningún registro de qué fue lo que cambió
- Norma técnica de referencia cancelada o sustituida sin actualizar la versión en uso
- Registros en planillas personales, sin respaldo y sin protección contra modificaciones
- Documentar todo en exceso, con procedimientos que describen lo obvio y que nadie consulta
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 7.5.3.2: control de los cambios y prevención del uso no intencionado de información documentada obsoleta.
- Evidencia
- En expedición, la instrucción IT-EXP-03 en uso estaba en la revisión 02; la lista maestra indica la revisión 04, vigente desde 02/2026, que modificó la verificación del embalaje.
- Hallazgo
- Información documentada obsoleta en uso en el punto de utilización.
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Preguntas frecuentes
¿La ISO 9001 todavía exige un manual de la calidad?
No. Desde la versión 2015 el manual dejó de ser obligatorio. La empresa puede mantener uno si le resulta útil, pero la norma exige solo la información documentada que menciona y la que la empresa considere necesaria.
¿Qué documentos exige explícitamente la ISO 9001?
Entre otros: el alcance del sistema, la política de la calidad, los objetivos de la calidad y, como registros, las evidencias de competencia, de calibración, de revisión de los requisitos, de liberación de productos y servicios, de no conformidades, de auditoría interna y de revisión por la dirección.
¿Un documento en sistema electrónico vale?
Vale, y suele ser más fácil de controlar: la revisión vigente queda en un único lugar, el historial es automático y el acceso puede restringirse. El cuidado está en asegurar el respaldo y el control de quién puede modificar.