Qué exige el requisito
La cláusula 7.1.3 pide que la empresa determine, proporcione y mantenga la infraestructura necesaria para operar sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Infraestructura, aquí, incluye edificios y servicios asociados (energía, agua, aire comprimido), equipos (máquinas, herramientas, hardware y software), transporte y tecnología de la información y la comunicación. La lista es amplia a propósito: cada empresa define qué parte de ella afecta de verdad la conformidad de lo que entrega. Una lista corta y bien elegida vale más que un inventario completo de bienes, porque lo que se lista es lo que después hay que mantener y demostrar.
La palabra que más pesa en auditoría es mantener. No alcanza con tener la máquina; hay que asegurar que esté en condiciones de producir conforme. La norma no exige un plan de mantenimiento formal, pero los equipos cuya falla afecta la calidad prácticamente exigen un mantenimiento preventivo planificado, con registro de lo que se hizo, cuándo y quién lo hizo. Un preventivo atrasado y sin replanificación equivale, en la práctica, a no tenerlo.
El software también es infraestructura: el sistema que guarda los registros de la calidad, el programa de la máquina CNC, el servidor de archivos. El respaldo, el control de acceso y la continuidad entran aquí. El auditor suele cruzar las paradas de máquina y las no conformidades con el historial de mantenimiento para ver si el mantenimiento de verdad previene problemas o si solo apaga incendios después de que el cliente reclamó. Ese cruce es la prueba más simple de que el requisito se cumple.
Qué pide ver el auditor
- Lista de los equipos e instalaciones críticos para la conformidad del producto o servicio
- Plan de mantenimiento preventivo de los ítems críticos, con periodicidad y responsable
- Registros de mantenimiento preventivo y correctivo, con la fecha real de ejecución
- Respaldo y control de acceso de los sistemas que guardan registros de la calidad
- Análisis de las paradas y de las fallas recurrentes, con acciones derivadas de ese análisis
Dónde se equivocan más las empresas
- Mantenimiento solo correctivo en un equipo crítico para la calidad
- Plan preventivo atrasado sin ninguna replanificación registrada ni evaluación del riesgo
- Sistema de registros de la calidad sin respaldo ni prueba de restauración
- Falla repetida de un equipo sin ningún análisis de causa raíz
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 7.1.3: la organización debe mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los productos.
- Evidencia
- El plan de mantenimiento prevé un preventivo trimestral de la inyectora INJ-04; el último registrado es de 09/2025. Entre 03 y 06/2026 hubo 4 paradas por fuga hidráulica y 2 lotes con rebaba asociados a esa máquina.
- Hallazgo
- El mantenimiento planificado de un equipo crítico no fue realizado.
Plantillas listas para este requisito
Preguntas frecuentes
¿La ISO 9001 exige un plan de mantenimiento preventivo?
No con ese nombre. Exige que la infraestructura se mantenga. Para los equipos críticos, el plan preventivo es la forma más común de demostrarlo.
¿El software entra en la infraestructura?
Sí. El hardware, el software y la tecnología de la información están entre los ejemplos que da la propia norma.
¿Necesito registro de todo mantenimiento?
La 7.1.3 no exige un registro específico, pero sin registro es difícil demostrar el mantenimiento. Los ítems críticos casi siempre tienen historial.