Qué exige el requisito
La 8.5.6 trata de los cambios no planificados o de rutina en la producción y en la provisión del servicio: cambio de material, de proveedor, de máquina, de parámetro, de método o de persona en un puesto crítico. La organización revisa y controla esos cambios en la medida necesaria para seguir cumpliendo los requisitos. La palabra clave es revisar antes: el cambio evaluado después de producir ya no es control, es análisis de un problema.
La información documentada exigida es específica: la organización conserva los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizaron el cambio y cualquier acción necesaria que surja de la revisión. Un cambio sin registro de quién lo autorizó es una no conformidad directa, porque el requisito nombra ese registro de forma explícita.
La lógica es evitar el cambio silencioso: el comprador cambia el proveedor de resina para ahorrar y nadie evalúa el efecto en el producto; el operador altera la velocidad de la máquina para alcanzar la meta. Muchas organizaciones usan una solicitud de cambio sencilla, con evaluación del impacto, necesidad de validación y aprobación antes de ejecutar. Una hoja con cinco campos suele alcanzar; lo que no puede faltar es la firma de quien autoriza.
Cuando el cambio afecta a un proceso especial o a una característica crítica, la revisión suele exigir validación antes de liberar la producción normal: aprobación de la primera pieza, ensayo, lote piloto. Registrar ese resultado junto con la autorización cierra el ciclo que el auditor espera ver, y evita que el cambio se descubra meses después a través de una queja del cliente.
Qué pide ver el auditor
- Registro de los cambios ocurridos en la producción o en el servicio
- Evaluación del impacto de cada cambio sobre la conformidad
- Identificación de quién autorizó el cambio
- Acciones derivadas (validación, primera pieza, comunicación al cliente cuando se exige)
Dónde se equivocan más las empresas
- Cambio de proveedor o de material sin evaluación del impacto
- Parámetro de máquina alterado por el operador sin ningún registro
- Cambio que exigía aprobación del cliente realizado sin avisarle
- Registro del cambio sin identificación de quién lo autorizó
- Cambio de persona en un puesto crítico sin calificación previa
- Documentos del proceso no actualizados después del cambio
- Cambio temporal que se vuelve definitivo sin que nadie lo vuelva a revisar
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 8.5.6: conservar información documentada sobre los resultados de la revisión de los cambios y sobre las personas que autorizan el cambio.
- Evidencia
- En 03/2026 la pintura de acabado se cambió a otro fabricante; no hay registro de revisión del cambio ni de quién lo autorizó. Desde entonces hubo 5 quejas por desprendimiento de la pintura.
- Hallazgo
- Cambio en la producción realizado sin revisión y sin registro de la autorización.
Cómo cumplirlo en PrismaBiz
Plantillas listas para este requisito
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre la 8.5.6 y la 6.3?
La 6.3 trata de los cambios en el sistema de gestión de la calidad. La 8.5.6 trata de los cambios en la producción o en la provisión del servicio.
¿Todo cambio necesita aprobación formal?
Necesita revisión y autorización en la medida necesaria. Los cambios que afectan la conformidad merecen registro; los ajustes ya previstos en el procedimiento, no.
¿Hay que avisar al cliente?
Cuando el contrato o el cliente lo exijan. Sectores como el automotriz suelen exigir aprobación previa de los cambios.