O que o requisito pede
A 8.3 se aplica quando a empresa cria ou define as características de um produto ou serviço, em vez de apenas executar o que o cliente especificou. O processo de projeto precisa ser planejado (etapas, controles, responsabilidades, recursos, participação do cliente quando for o caso) e alimentado por entradas completas: requisitos funcionais e de desempenho, projetos anteriores semelhantes, requisitos legais, normas e as consequências de falha.
Durante o projeto, a empresa aplica controles: análises críticas para avaliar se o resultado atende aos requisitos, verificação para confirmar que as saídas atendem às entradas (cálculo, desenho, simulação, ensaio de protótipo) e validação para confirmar que o produto atende ao uso pretendido (teste em campo, piloto com cliente). Problemas encontrados geram ações.
As saídas precisam atender às entradas, ser adequadas para produção e fornecimento, conter ou referenciar os requisitos de monitoramento e os critérios de aceitação e definir as características essenciais para o uso seguro. Mudanças de projeto, durante ou depois, são identificadas, analisadas, controladas e registradas, com avaliação do impacto.
O que o auditor pede para ver
- Plano do projeto com etapas, controles e responsáveis
- Entradas registradas (requisitos, normas, lições de projetos anteriores)
- Registros de análise crítica, verificação e validação
- Saídas aprovadas com critérios de aceitação
- Controle de mudanças de projeto com análise de impacto
Onde as empresas mais erram
- Declarar a 8.3 não aplicável mesmo desenvolvendo produto
- Confundir verificação (atende à entrada?) com validação (atende ao uso?)
- Mudança de projeto sem registro nem avaliação de impacto
- Entradas incompletas, sem requisito legal ou norma aplicável
Exemplo de não conformidade
- Requisito
- ISO 9001, 8.3.4 d): realizar atividades de validação para assegurar que produtos atendam aos requisitos do uso pretendido.
- Evidência
- Projeto do suporte SP-300 (lançado em 04/2026): há memorial de cálculo e ensaio de carga do protótipo (verificação), mas nenhuma validação em condição de uso; em 06/2026 houve 3 reclamações de afrouxamento por vibração.
- Constatação
- O projeto foi liberado sem validação para o uso pretendido.
Como atender no PrismaBiz
Modelos prontos para este requisito
Perguntas frequentes
Quando a 8.3 pode ser não aplicável?
Quando a empresa só executa produtos ou serviços totalmente definidos pelo cliente. Se ela adapta, desenvolve ou define características, a 8.3 se aplica.
Serviço também tem projeto?
Sim. Criar um novo serviço, curso ou método de atendimento é projeto e desenvolvimento.
Qual a diferença entre verificação e validação?
Verificação confirma que a saída atende à entrada (o desenho atende à especificação). Validação confirma que o produto atende ao uso pretendido (funciona na aplicação real).