Qué exige el requisito
La 8.5.2 tiene dos partes. La primera es la identificación: la organización usa los medios apropiados para identificar las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad, e identifica el estado de esas salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a lo largo de la producción. En otras palabras: se puede saber qué es cada cosa y si ya fue inspeccionada, aprobada o rechazada. Cuando el estado no es visible en el piso, el riesgo real es que alguien use o despache una pieza que todavía no fue liberada.
La segunda es la trazabilidad: cuando es un requisito del cliente, de la ley o de la propia organización, se controla la identificación única de las salidas y se conserva la información que permite reconstruir la historia del producto: de qué lote de materia prima salió, en qué máquina y turno se hizo, quién lo inspeccionó y a qué cliente fue entregado. Sin identificación única no hay trazabilidad, solo una estimación aproximada.
El auditor suele probar la trazabilidad en la práctica: elige una pieza despachada y pide volver hasta la materia prima, o elige un lote de materia prima y pide saber en qué pedidos se usó. Si la organización tarda horas o no lo consigue, la trazabilidad no funciona y un retiro del mercado sería un desastre. Conviene hacer esa prueba internamente una vez al año y registrar el tiempo que tomó, porque es exactamente lo que ocurre cuando un cliente reclama un defecto de lote.
Qué pide ver el auditor
- Identificación de materiales y productos en las áreas (etiquetas, fichas, código)
- Estado de inspección visible (aprobado, rechazado, en espera)
- Registro que liga el lote de producto al lote de materia prima, a la máquina y a la inspección
- Prueba de trazabilidad realizada en un tiempo razonable
- Identificación única cuando la trazabilidad es un requisito
Dónde se equivocan más las empresas
- Material sin identificación en el almacén o en la línea
- Producto rechazado mezclado con el aprobado, sin señalización
- Trazabilidad rota en una etapa, por ejemplo el corte o el empaque
- Registro de lote hecho a mano e ilegible
- Etiquetas que se desprenden o se borran antes de la siguiente etapa
- Trazabilidad exigida por contrato y nunca probada por la propia organización
- Estado de inspección registrado solo en el sistema, sin nada visible en la pieza o en el pallet
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 8.5.2: cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar la identificación única de las salidas y conservar la información documentada necesaria.
- Evidencia
- El contrato con el cliente exige trazabilidad por lote de materia prima. Para el lote despachado 8812 (06/2026) no fue posible identificar qué bobina de acero se utilizó: el registro de corte no anota el número de bobina.
- Hallazgo
- La trazabilidad exigida por el cliente no se mantiene en la etapa de corte.
Plantillas listas para este requisito
Preguntas frecuentes
¿La trazabilidad es siempre obligatoria?
No. La identificación y el estado de inspección siempre son necesarios; la trazabilidad completa se exige cuando es un requisito del cliente, de la ley o de la propia organización.
¿Cómo se prueba la trazabilidad?
Elija un producto despachado y reconstruya el camino hasta la materia prima, y después haga el camino inverso. Registre el tiempo que le tomó.
¿Un servicio tiene trazabilidad?
Puede tenerla: identificar quién lo ejecutó, cuándo, con qué equipo y con qué material. En servicios técnicos suele ser una exigencia del cliente.