Qué exige el requisito
Cuando la empresa usa la medición para demostrar que el producto o el servicio es conforme, los instrumentos y métodos empleados tienen que dar resultados confiables. La cláusula 7.1.5 pide que esos recursos sean apropiados para el tipo de medición que se realiza y que se mantengan en condiciones de uso, y que la empresa conserve información documentada que demuestre que son apropiados para su finalidad.
Cuando se exige la trazabilidad metrológica (por el cliente, por la ley o porque la empresa entiende que es esencial para confiar en el resultado), el instrumento tiene que calibrarse o verificarse a intervalos definidos, contra patrones trazables a patrones nacionales o internacionales. Si no existe un patrón de referencia, la base usada para la calibración tiene que quedar registrada. El instrumento también tiene que estar identificado, para saber si su estado es válido, y protegido contra ajustes, daños o deterioros que invaliden el resultado de la medición.
La parte que más se cobra en auditoría es qué ocurre cuando un instrumento es rechazado en la calibración. La empresa tiene que evaluar si las mediciones hechas desde la última calibración válida siguen siendo confiables y, si no lo son, tomar acción sobre el producto ya liberado. Cambiar el calibrador y seguir adelante, sin mirar hacia atrás, es una de las no conformidades más comunes de la 7.1.5 y suele arrastrar un retiro de producto en el cliente.
Qué pide ver el auditor
- Listado de instrumentos con identificación, lugar de uso y periodicidad de calibración
- Certificados de calibración vigentes, emitidos por un laboratorio con trazabilidad demostrable
- Criterio de aceptación para comparar el error del certificado con la tolerancia del proceso
- Etiqueta o identificación en el instrumento que muestre si está apto y hasta cuándo
- Registro del análisis hecho cuando un instrumento fue rechazado y de las acciones sobre el producto medido
Dónde se equivocan más las empresas
- Certificado archivado sin que nadie verifique si el error encontrado cabe en la tolerancia del proceso
- Instrumento con calibración vencida en uso en la línea de producción
- Calibración rechazada sin ninguna evaluación de las mediciones anteriores
- Instrumentos personales de los operadores en uso, fuera del control de la empresa
- Periodicidad definida sin criterio (todo anual, sin importar el uso ni la criticidad)
Ejemplo de no conformidad
- Requisito
- ISO 9001, 7.1.5.2: cuando un equipo de medición se considera no apto, determinar si la validez de los resultados anteriores se vio afectada.
- Evidencia
- Micrómetro MIC-012 rechazado en la calibración del 12/05/2026 (error de 0,015 mm para una tolerancia de 0,010 mm). El instrumento fue sustituido, pero no hay registro de la evaluación de los lotes medidos entre la calibración anterior (05/2025) y la actual.
- Hallazgo
- No se evaluó el impacto del instrumento rechazado sobre los productos liberados con base en sus mediciones.
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Preguntas frecuentes
¿Todo instrumento tiene que calibrarse?
No. La calibración con trazabilidad se exige cuando el cliente, la ley o la propia empresa entiende que es necesaria para confiar en el resultado. Los instrumentos usados solo como referencia pueden tener un control más simple, siempre que eso esté definido.
¿El laboratorio tiene que estar acreditado?
La ISO 9001 exige trazabilidad, no acreditación. Pero el certificado de un laboratorio acreditado por el organismo nacional de acreditación es la forma más fácil de demostrar la trazabilidad. Sin acreditación, la empresa tiene que probar la cadena de trazabilidad de otra manera.
¿Cuál es la periodicidad correcta de calibración?
La norma no la define. La empresa decide con base en el uso, la criticidad, la recomendación del fabricante y el historial de calibraciones. Un instrumento que siempre aprueba con holgura puede ampliar su intervalo; el que es rechazado debe reducirlo.