O que o requisito pede
Quando a empresa decide mudar o sistema da qualidade (reorganizar processos, trocar o sistema de gestão, terceirizar uma atividade, mudar a estrutura), a 6.3 pede que a mudança seja feita de forma planejada. Antes de executar, a empresa considera o propósito da mudança e suas possíveis consequências, a integridade do sistema, a disponibilidade de recursos e a alocação ou realocação de responsabilidades.
O objetivo é evitar que uma mudança bem-intencionada quebre controles que funcionavam. Troca de ERP é o exemplo clássico: se ninguém planejou como os registros de inspeção e rastreabilidade migram, a empresa descobre na auditoria que perdeu seis meses de evidência.
A 6.3 trata de mudanças no sistema. Mudanças na operação (troca de material, alteração de processo produtivo, mudança de projeto) são tratadas no controle operacional, principalmente em 8.1 e 8.5.6. Na prática, muitas empresas usam o mesmo formulário de gestão de mudanças para as duas situações, com uma análise de riscos simples e um plano de ação.
O que o auditor pede para ver
- Registro das mudanças relevantes no sistema com propósito e consequências avaliadas
- Plano da mudança com responsáveis, prazos e recursos
- Avaliação do impacto em processos, documentos, registros e competências
- Verificação, após a mudança, de que os controles continuam funcionando
Onde as empresas mais erram
- Troca de sistema informatizado sem plano de migração dos registros
- Reestruturação que deixa processo sem dono
- Documentos não atualizados depois da mudança
- Mudança conhecida só pela área que a fez
Exemplo de não conformidade
- Requisito
- ISO 9001, 6.3: mudanças no sistema devem ser realizadas de forma planejada, considerando a integridade do sistema.
- Evidência
- Em 03/2026 a empresa trocou o sistema de gestão. Não há plano da mudança; os registros de inspeção de recebimento de 01 a 03/2026 ficaram no sistema antigo, sem acesso atual.
- Constatação
- A mudança no sistema não foi planejada e comprometeu a disponibilidade de informação documentada.
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Perguntas frequentes
Toda mudança precisa de formulário?
Não. A norma pede planejamento proporcional. Mudanças simples podem ser planejadas numa reunião registrada; mudanças grandes merecem análise de riscos e plano de ação.
Qual a diferença entre 6.3 e 8.5.6?
A 6.3 trata de mudanças no sistema da qualidade. A 8.5.6 trata de mudanças na produção ou prestação do serviço, como troca de processo ou de material.
Como evidenciar que a mudança foi planejada?
Com o registro do que foi decidido antes: propósito, riscos avaliados, responsáveis, prazos e recursos, e a verificação depois.