O que o requisito pede
A ISO 9001 chama de informação documentada tudo o que antes se chamava de documento (procedimento, instrução, formulário em branco) e de registro (o formulário preenchido, que prova que algo aconteceu). A 7.5 pede duas coisas: que a empresa tenha a informação documentada que a própria norma exige, mais a que ela mesma julgar necessária para o sistema funcionar, e que tudo isso seja controlado.
Controlar significa, na criação e atualização, que o documento tenha identificação (título, código, data ou revisão), formato adequado e passe por análise e aprovação antes de ser usado. No uso, significa que a versão certa esteja disponível onde é usada, protegida contra perda, uso indevido ou alteração sem controle, com regras de distribuição, acesso, armazenamento, controle de alterações, retenção e descarte. Documentos de origem externa, como normas técnicas e especificações de cliente, também precisam ser identificados e controlados.
A quantidade de documentação não é fixa: depende do porte, da complexidade dos processos e da competência das pessoas. Uma empresa de dez pessoas com equipe experiente pode funcionar com poucos procedimentos; uma indústria com turnos e rotatividade provavelmente precisa de instruções detalhadas no posto. O excesso de papel também é um problema: documento que ninguém lê não controla nada.
O que o auditor pede para ver
- Lista mestra (ou sistema) mostrando cada documento, revisão vigente e responsável
- Registro de análise e aprovação antes da emissão ou revisão
- Versão vigente disponível no local de uso, sem cópias obsoletas circulando
- Regra de retenção dos registros (quanto tempo guardar e como descartar)
- Controle de documentos externos: normas técnicas, desenhos e especificações do cliente
Onde as empresas mais erram
- Cópia impressa obsoleta no posto de trabalho
- Procedimento revisado sem registro do que mudou
- Norma técnica de referência cancelada ou substituída sem atualização
- Registros em planilhas pessoais, sem backup e sem proteção contra alteração
- Documentar tudo em excesso, com procedimentos que descrevem o óbvio e ninguém consulta
Exemplo de não conformidade
- Requisito
- ISO 9001, 7.5.3.2: controle de alterações e prevenção do uso não intencional de informação documentada obsoleta.
- Evidência
- Na expedição, a instrução IT-EXP-03 em uso estava na revisão 02; a lista mestra indica a revisão 04, vigente desde 02/2026, que alterou a conferência de embalagem.
- Constatação
- Informação documentada obsoleta em uso no ponto de utilização.
Como atender no PrismaBiz
Modelos prontos para este requisito
Perguntas frequentes
A ISO 9001 ainda exige manual da qualidade?
Não. Desde a versão 2015 o manual deixou de ser obrigatório. A empresa pode manter um se achar útil, mas a norma exige apenas a informação documentada que ela cita e a que a empresa julgar necessária.
Quais documentos a ISO 9001 exige explicitamente?
Entre outros: escopo do sistema, política da qualidade, objetivos da qualidade e, como registros, evidências de competência, de calibração, de análise crítica de requisitos, de liberação de produto, de não conformidades, de auditoria interna e de análise crítica pela direção.
Documento em sistema eletrônico vale?
Vale, e costuma ser mais fácil de controlar: a revisão vigente fica num único lugar, o histórico é automático e o acesso pode ser restrito. O cuidado é garantir backup e controle de quem pode alterar.