O que o requisito pede
A 8.5.6 trata das mudanças não planejadas ou de rotina na produção e na prestação do serviço: troca de material, de fornecedor, de máquina, de parâmetro, de método, de pessoa em posto crítico. A empresa analisa criticamente e controla essas mudanças na extensão necessária para continuar atendendo aos requisitos.
O registro exigido é específico: a empresa guarda informação documentada que descreva os resultados da análise crítica das mudanças, as pessoas que autorizaram a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise. Uma mudança sem registro de quem autorizou é não conformidade direta.
A lógica é evitar a mudança silenciosa: o comprador troca o fornecedor de resina para economizar e ninguém avalia o efeito no produto; o operador altera a velocidade da máquina para bater meta. Muitas empresas usam uma solicitação de mudança simples, com análise de impacto, necessidade de validação e aprovação antes de executar.
Quando a mudança afeta um processo especial ou uma característica crítica, a análise costuma exigir validação antes de liberar a produção normal: aprovação da primeira peça, ensaio, lote piloto. Registrar esse resultado junto com a autorização fecha o ciclo que o auditor espera ver.
O que o auditor pede para ver
- Registro das mudanças na produção ou no serviço
- Análise do impacto de cada mudança na conformidade
- Identificação de quem autorizou
- Ações decorrentes (validação, primeira peça, comunicação ao cliente quando exigido)
Onde as empresas mais erram
- Troca de fornecedor ou material sem análise de impacto
- Parâmetro de máquina alterado pelo operador sem registro
- Mudança que exigia aprovação do cliente feita sem avisá-lo
- Registro sem identificação de quem autorizou
Exemplo de não conformidade
- Requisito
- ISO 9001, 8.5.6: reter informação documentada sobre a análise crítica das mudanças e as pessoas que as autorizaram.
- Evidência
- Em 03/2026 a tinta do acabamento foi trocada para outro fabricante; não há registro de análise da mudança nem de quem autorizou. Desde então, houve 5 reclamações de descascamento.
- Constatação
- Mudança na produção realizada sem análise crítica e sem registro de autorização.
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Perguntas frequentes
Qual a diferença entre 8.5.6 e 6.3?
A 6.3 trata de mudanças no sistema da qualidade. A 8.5.6 trata de mudanças na produção ou na prestação do serviço.
Toda mudança precisa de aprovação formal?
Precisa de análise e autorização na extensão necessária. Mudanças que afetam a conformidade merecem registro; ajustes previstos no procedimento, não.
Preciso avisar o cliente?
Quando o contrato ou o cliente exigir. Setores como o automotivo costumam exigir aprovação prévia de mudanças.